2021年7月6日 医药股突遭洗仓，整个板块彻底崩了，从A股到港股，从研发药到医疗器械，甚至被市场追捧的医美赛道，全部遭遇重挫，到底发生了什么？CDE新政真是洪水猛兽？
市场普遍分析认为，医药股暴跌主要有两个原因：一是CDE发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。，市场解读成利空，导致CRO概念股全线大跌；二是医药板块前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，在CRO概念的大跌拖累下，导致整个板块今日出现明显波动。
有部分市场意见认为，《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。
东吴证券认为，当有BSC（最佳支持治疗）时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Mebetter和Firstinclass药研发的BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。
也就是说根据市场意见和机构解读，CDE新政可能对CRO和CMO公司都构成一定程度的利空。对此，华兴证券（香港）首席经济学家兼首席策略分析师庞溟对新浪港股表示，CRO的底层逻辑是行业的营收源头：Biotech的融资的持续性、中大型药企的研发投入变化。CDE新政并未改变对这些因素的判断。市场的反应更多是因为CXO概念前期涨幅比较大，增加了获利回吐压力和市场波动性。
CDE新政真是洪水猛兽？全面影响看过来
对于医药股暴跌，业内普遍认为，和CDE新政关系不大，甚至有分析师直言，“《指导原则》与CRO行情表现并无直接关联，主要是因为CRO已经涨太久了”。
中泰国际策略分析师颜招骏对新浪港股表示，前期CXO乃市场抱团的板块，主要考虑到低政策风险及高增长能见度，导致估值高企。短期投资者将会重新审视公司的盈利增长情况及把政策风险纳入定价，这些板块可能面临盈利增长及估值下调的压力，唯海外业务占比较多的龙头，股价的修复能力会较高。
不过，根据东吴证券解读，CDE新政可能对CRO和CMO公司都构成一定程度的利空，有获利盘趁机套现离场，可以解读为杀估值逻辑。那么，CDE新政在构成一定利空的基础上真实影响到底如何？
东北证券认为，一方面头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。另一方面，目前《原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响限。
1）长期提升新药研发外包渗透率：具有一体化平台布局的CXO龙头企业，将更受Biotech公司的青睐。
2）带动CXO集中度的提升：头部CXO企业的客户也往往也是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小。
3）具有成本与规模优势的国内临床CRO公司优势更为凸显：相较海外临床CRO公司，国内公司报价更低，在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。
4）推动新疗法CXO的加快到来：相对于小分子和单抗，双抗、ADC、细胞基因疗法等相对处于研发“蓝海”，《原则》指导下将有更多药企瞄准上述领域，甚至Firstinclass新药，同时促进相关外包产业的繁荣，布局广泛的行业龙头将逐步获益。
东北证券表示，创新能力较强的头部Pharma与Biotech公司受政策动较小，而CXO行业长期逻辑不变，渗透率甚至有望受益提升，一线龙头企业将进一步脱颖而出：《原则》对创新药产业链影响深远，继续重点推荐创新药相应标的恒瑞医药、信达生物、荣昌生物-B、亚盛医药-B、康宁杰瑞制药-B、诺诚健华-B等；重点推荐CXO行业龙头药明康德、凯莱英、九洲药业等，建议关注泰格医药、药明生物等。
中金公司认为，文件的推出有助于资源进一步向优质创新药企及头部CXO集中。1）对于创新药企来讲，药物开发高效（例如同一靶点进度TOP3）或具备BIC潜力优质品种的企业将得到更多关注；2）对于CXO公司来讲，国内业务占比较高的公司可能短期业绩将会受到一定冲击；长期来看，我们认为国内CXO公司将受益于创新药整体产业链升级以及更深程度上参与全球竞争的持久发展。
CXO、CRO傻傻分不清，到底什么是CXO公司？
由于新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程则存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO（医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。
新药研发 CMO/CDMO 企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节。其中，CMO企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、制剂等，承担新药研发过程的生产任务，通过专业化分工提高新药研发效率。CDMO模式则是在此技术上为委托企业优化技术路线，进一步提高新药研发效率。
CRO是医药研发外包企业的简称。简单地说，就是为药企提供专业的、一体化的研发、临床、申报服务，并极大地降低药企的研发费用、加快新药的临床进程。机构认为，新药研发浪潮涌起，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点，大型制药企业倾向于通过外部 CRO 机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。
释义CRO、CDMO等CXO企业具体含义
在我国缺医少药的年代，仿制药企业为我国的医药卫生事业做出了巨大贡献，在相当长的时间内，我国医药生产企业以仿制药企业为主，这类企业将低价值的仿制药卖高价钱，坐收政策红利。随着经济社会的发展，仿制药企业普遍产能过剩，企业之间的竞争演变为的销售能力、销售方法的竞争，忽略了企业的研发和管理，严重破坏了医药行业的生态，制约了我国医药行业的健康发展。
随着医药行业改革的深入，国家出台了多项措施鼓励创新药企业的发展，例如推行MAH制度、仿制药一致性评价及配套政策、加快药品和器械的审批等。企业对药品研发越来越重视，资本市场对创新药企业也大力追捧，估值水涨船高，倒过来吸引大量的医学高科技人才投身于创新药物和器械的研发。
医药生产企业做研发，可以自己干，也可以委托其他机构进行，接受委托进行研发的机构就是CRO公司。CRO公司一直都有，之前的主要客户是国外医药企业，我国近年来政府、企业、资本对创新的重视，使得CRO公司进入大家的视线。
CRO是英文 contract research organization的缩写，直译过来就是合同研究组织。主要工作就是接受制药企业的委托进行研究开发。由于CRO公司具有丰富的研发经验和成熟的流程以及与临床机构良好的关系，CRO公司的研发效率要比制药企业的研发效率高。
CXO公司中间的字母X相当于我们汉语中的某，在应用的时候可以将具体单词的首字母代入X，如CMO公司是指合同生产（manufacturing）组织，CSO是指合同销售（sale）组织。
CSO公司是指接受委托进行市场营销，指站在企业的角度进行的包括战略、策划、销售等活动。CMO公司是指接受委托进行生产，承接工艺流程已确定的生产项目，技术含量相对较低。一些CMO公司有能力进行工艺研究和开发，可以在临床前研究阶段介入项目，相应的在CMO中间加一个D（development），即CDMO公司。
CXO公司的本质是外包，即专业的事交给专业的人干，是社会分工的具体体现。将研发活动外包，对于制药企业和CRO公司是双赢的，制药企业可以节约时间、资金和精力去组织更有意义的活动，而CRO公司可以在赚取利润的同时更进一步的积累经验和技术。但是对于制药企业来讲，不能将所有业务外包，企业的生存和发展必须要有自己的核心竞争力。
股票CXO现在是指经营医药产品类研发和生产的上市公司。CXO主要是指医药的研发、生产及外包服务。因为药品的研发是一个非常漫长的过程，其中的环节也是异常复杂的，而制药公司一般都无法包揽全流程所以CXO才会形成。
CXO赛道根据外包环节不同还可以细分出多个分支，主要包括CRO、CDMO等。CRO的话指合同研究组织，以临床研究的外包为主，包含潜在成药化合物的筛选直到完成临床试验的过程。而CDMO则侧重于生产环节服务，提供新药的工艺开发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。
现如今新药申请加速，创新药的研发需求火热。国产新药的临床申请数量快速增长，2020年新增1448个创新药临床申请，同比增长超过了70%，这些申请在未来都是有望进入临床阶段的，从而转化为医药外包的订单。
在A股市场上的几家代表性的公司，有提供新药从研发到生产全程外包服务的核心CXO公司药明康德、康龙化成，二者是业务涵盖新药开发全阶段的行业领头公司。
还有专注研究外包的核心CRO公司泰格医药、昭衍新药、美迪西、成都先导。其中泰格医药提供研究全阶段外包，美迪西、昭衍新药与成都先导主要提供新药进入临床实验前阶段的研发服务。
CXO赛道
CXO，是医疗大赛道上除了“医疗服务”以外，难得的好产品领域，国内兼具天时地利人和，既有创新药研发热潮，又有工程师放量红利，需求稳定增长，供给端又有比较优势。
所以说CXO的成长速度不会放缓，股价调整下压估值，业绩增长延续，一上一下，估值性价比不难看得到，高点回撤30-40%左右，往往会造就新一轮的上车时点。
目前市场的担忧，是下游需求是否放缓，以及CXO药企之间是否会打价格战，我认为这两层担忧都是过滤的。
先说下游需求放缓的事，7月2号，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发原则》，非常明确的指出：新药研发应以为患者提供最优的治疗选择为最高目标，即me-better，要不然上市免谈。
市场担忧这项变化，会直接降低me-too方式开发药物未来上市的可能性，进而影响产品立项数量，减少CXO公司可获得订单数量。但我认为，这本质上来说，还是在鼓励医药创新，满足临床未满足的需求，所以差异化创新带来的景气周期，至少还有2-3年。
再说价格战的问题，这2年看到CXO公司，都是在扩产能，市场在担忧后面是否会打价格战，我认为可能性很低，这主要是由“产品属性”决定的，这和苹果供应链的公司是不同的。
一方面是产品对应的下游客户，不管是大型制药企业，还是biotech，从全球来看都是天然离散的，上游竞争就不激烈，反观电子公司的客户，高度集中，比如苹果、华为，这样上游竞争就很激烈。
另一方面，相较于价格而言，下游药企客户更加关注的是质量，效率、速度等，反而对价格不敏感，所以不太会打价格战。
而且和创新药产品最大的不同，是在于创新药研发本身很容易失败，但CXO，无论成功与否，都要收取服务费，所以产品属性，就决定了其创造永续现金流的能力
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中国电信两个跌停，股民戏说本周遭遇了现实版电信诈骗。与之相反，今天美迪西大涨15CM,创历史新高，带动CXO暴涨，说明懂点估值预防诈骗还是有用的。前期CXO股票 也出现了一轮回调。从表象上看，医药企业的研发红海竞争，也会波及CXO企业，一般股民的理解，真正具备独特性的化学药，制药企业会选择自己研发。但事实上，根据科斯定律，企业和市场是有边界的，CXO的成本比企业自己研发成本降低30%左右，新药研发周期缩短3-5年。如此药企为何一定要自己研发？中国的新冠疫苗研发之所以这么快，全部研发流程都是CXO公司在做！当前CXO企业基本面依然强劲。从业绩上看，药明康德上半年扣非净利润增长88%，营收增长45%。康龙化成扣非增长46%-66%。业绩增长强劲，当然估值总体偏高。
CXO当前分为CMO（供应材料）和CRO（提供服务），又可以分为临床前和临床。当前CXO类企业主要向全链条服务转变，贯穿制药企业研发的整个过程，包括CMO/CDMO和CRO，也包括临床前和临床、试产。尤其是新冠疫情以来，大量的疫苗和抗体研发和审批加速，各国都是紧急许可。跨国药企都是通过CXO企业提供中间体、完成繁杂的临床试验数据采集。中国的CXO企业在新冠疫苗研发中，还对接了全球制药公司，诸如药明康德，其海外收入占营收超过76%。所以，这个行业是有国际竞争力的行业，和当前仿制药企业的“内卷”状态有很大不同。海外药物要进中国，中国药物要去欧美，验证疗效和中间体、材料的本土化生产，都需要CXO企业。
当然，CXO也有一定的隐忧，那就是当前新冠疫情导致疫苗、抗体和药物试验方面需求大增，那么疫情结束，是不是CXO又要回到原先增长节奏？所以，隐忧是当前市场过度乐观。但对于CXO的投资人，只要认定一点：当前我国创新主导制药行业的格局没有改变。只要这个大趋势没有改变，CXO的整体趋势就不会改变。不过在挑选CXO股票的时候，建议倾向于研发全链条延伸的企业，比如药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英等等。综合解决方案提供商未来在药物研发领域有更好的服务连贯性。
而CRO(提供服务)，又可以分为临床前和临床。目前，CXO型企业主要向全链条服务转变，贯穿包括CMO/CDMO、CRO在内的医药企业的整个研发过程，以及临床前、临床、试产。特别是自新冠肺炎疫情爆发以来，大量疫苗和抗体的研发和审批加快，各国都有紧急许可。跨国制药公司通过CXO企业提供中间体和完整复杂的临床试验数据收集。中国CXO企业在新冠肺炎的疫苗研发方面也与无锡药明康德等全球制药公司建立了联系，其海外收入占总收入的76%以上。因此，这个行业是一个具有国际竞争力的行业，与目前仿制药企业的“内卷化”状态有很大不同。向中国进口海外药品，向欧美进口中国药品，需要CXO企业验证疗效，进行中间体和原料的本地化生产。
当然，CXO也有一些隐忧，那就是目前新冠肺炎疫情导致疫苗、抗体和药物试验的需求大增。那么，疫情结束后，CXO还会回到原来的增长节奏吗？因此，令人担忧的是，目前的市场过于乐观。但对于CXO投资者来说，只要确保中国目前以创新为主导的医药行业格局没有改变就行了。只要这个大趋势没有改变，CXO的整体趋势就不会改变。但在选择CXO股票时，建议倾向于发展全链条延伸的企业，如无锡药明康德、康龙化学、泰格药业、格洛丽亚英等。综合解决方案提供商未来在药物研发领域将有更好的服务连续性。
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除了被猴子把控的“CRO”，医药深陷“微笑曲线”
产业是条链，一环扣一环，上游吃中游，中游吃下游，谁能控制源头，谁就能实现垄断吗？
根据微笑曲线理论，产业链上游往往是利润丰厚、竞争缓和的行业，原因是上游往往掌握着某种资源，比如矿产、核心技术，有较高的行业壁垒。
但是，并不是所有的行业均存在明显的微笑曲线理论，前几年的医药行业就是明显的例子，中游医药制造业由于处于整个产业链核心，且核心技术最集中，上游长期受制于中游需求变化，无法有效开辟出新的市场需求。
不过，近几年随着国家鼓励创新药、控制仿制药利润的多项重大改革的进行，以价换量的过程中，迫使中游企业为抢占市场，在降低药价的同时不得不加大对上游产业的需求，上游产业成功反过来实现了对产业链的控制，成功完成微笑曲线理论的铺设。
并且，上述变化不止发生在化药、中药等受带量采购影响的子行业，前段时间的消息显示，就连远远避开集采战场的“CRO行业”也被猴子们握住了命脉。接下来，笔者就依次细数一下CRO、化药、中药行业各自被上游产业握手中的情况。
“养猴子”成为CRO行业垄断安评业务的关键
众人只知道CRO的发展撑起了中国创新药产业的高速进步，却不知CRO的发展都是建立在千千万“实验猴”的牺牲上，更不知如今的CRO行业却也被猴子们扼住了命运。
要知道，世上任何一款药物获批上市都需要经历动物实验的安全性评价，其中动物选择是整个安全性评价的基础，其间除了熟知的大鼠、比格犬等动物外，由于猴子与人类基因的相似性，大分子药物在其身上引发的免疫反应与人类有相似的靶标和信号转导路径，因此众多药物，特别是生物药的安全性评价试验对象常常使用猴子进行。同时，又由于所有灵长类动物中，食蟹猴、恒河猴拥有与人类最相似或相同的致病基因，又毫无疑问成为了药物安评的最佳试验对象。大分子药与小分子药中需要用猴做临床前试验的比例分别大约为75%与25%左右，同时，随着目前国内新药市场逐渐扩大，创新药项目的数量增加，实验猴的需求量还在继续增大。
而且，安评业务对实验猴本身也有着严格的要求，母猴一生最多能繁育10只小猴，加之实验猴一般从出生到可用于试验一般历时5年以上，整体繁育难度颇大。同时，目前政策还严格规定全面禁止了包括猴子在内的所有野生动物的进出口和“任何形式”交易，进一步加剧了国内实验猴存量窘境。
存量不足是其一，更由于不同药物的不用研究方案，多数药物的临床试验用猴需求通常都在几十只以上，部分新药研究由于无猴可用而被迫停滞的情况不在少数。因此，供需严重不均的情况下，实验猴的价格与日俱增，目前已趋于天价，使得大量创新药的安评项目成本几乎呈倍数增长。
据有关资料显示，由于不同药物的不用研究方案，多数药物的临床试验用猴需求通常都在几十只以上，供需严重不均的情况下，实验猴的价格与日俱增，目前已趋于天价，使得大量创新药的安评项目成本几乎呈倍数增长。以食蟹猴为例，其单价自2014年至今已增长了近20倍，当初6000多元每只的价格，到最近中国食品药品检定研究院发布的招标价格13.25万元/只，涨幅着实惊人。
当然，或许有的CRO从业人员会说，猴子价格上涨，其本身对CRO企业盈利似乎并无特别大的影响，因为企业在面对实验动物价格的上涨，公司在项目报价时会参考市场情况对报价进行合理调整（涨价）。最终结果也只是导致部分依靠CXO的Biotech企业收到的安全性评价项目费用一天一个价（去年报价或许是500万，今年或许得接近800万以上）。但创新药企要想快速推进管线进度，价格再高也只能憋着，毕竟这或许有关下一轮融资。
但就算事实的确如此，投资者与创新药企也不是傻子，既然明知决定项目报价的根本在于猴子，在选择企业合作的时候，为何不能有限考虑到CRO企业本身在猴子成本控制上的问题，换句话说就是，哪家CRO企业的猴子养的多、利用的好、报价低，谁就能垄断国内创新药安评业务。
但是目前国内药物的安评数据必须要由GLP机构出具，而随着近年来中美双报的流行，具备美国GLP资质的实验室就更稀缺了，整个CXO行业了仅昭衍、药明、康龙、美迪西四家企业拥有。继猴子价格近年来上涨，一方面国内国内CRO企业开始自建实验猴产能、剩下的就只有依靠南模生物、集萃药康、百奥赛图等做实验室动物的企业了。以安评龙头昭衍新药去年相关产能布局为例，
苏州7500平米的动物房新产能投产使用，并开始进行二期工程的扩充建设工作，共计划增加建筑面积25000平米；
广西梧州，计划新增实验猴繁殖基地565亩，具备饲养1.5万只实验猴的能力；
广州和重庆，新建超15万平米的设施，用于建设新的安评中心。
全国多区域产能布局与扩建，想必未来将极大地满足昭衍新药中长期扩张需求，不止在手订单的充分释放，更甚至或许会成为未来昭衍新药以“猴子”垄断整个安评业务的根本。当然，其余CRO企业肯定也不可能坐以待毙，了解其中要点后，大不了大家一起养“猴子”嘛！
最后，用某CRO行业人的一句话总结：“想当初如果知道养猴子这么挣钱，何必选择CRO嘛，猴子在手，还不是牢牢把一众CRO企业紧紧握手中，何必现在如此憋屈嘛。”不过他不知道，相比CRO，其实布局化药、中药行业的上游产业或许选择更好。
原料药走上了“垄断”制剂的不归之路
通常情况下，医药行业原料药主要分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。随着近年来专利到期药品的越来越多，从而引发的仿制药品种、数量上升，拉动了整个原料药的需求提升，却又同时受制于医药改革带来的仿制药利润大幅下降，使得不少制剂生产企业对原料药企业的依赖程度大幅上升。
大宗原料药还好，由于其主要以抗生素类、解热镇痛类为主，制剂主要存在与OTC市场，市场需求稳定，供给端产能集中，目前虽价格尚处于高位，但根本压力也很自然地传递到了产业链的更下游。但特色原料药与专利原料药却是另外一番场景。
前者由于主要用于心血管类、抗肿瘤类等领域，受带量采购的影响，用量提升极大的带动上游原料药需求增长，却又由于价格降低的影响，导致制剂企业对成本管控的要求更加严格，对于部分没有制剂原料药产能的企业，无外乎将企业命运放于人手，既愤恨却又无可奈何。后者则因为主要用于创新药，具有比前两者更高的成长空间，业务模式多为CDMO，以特有的研发能力为核心竞争力，价格属性上对创新药影响不大，受创新药增长的拉动，专利原料药持续稳定增长。
那么化药领域上下游问题就基本归于仿制药项目，正如上述所言仿制药企业对原料药依赖增长，部分单纯利益驱动下的原料药“垄断式”涨价也随之发生，2月25日，河南省市场监督管理局下达了2021年河南省第一份反垄断调查通知书，对龙兴制药反垄断案件进行调查，对其中涉及把控下游制剂、操控原料药价格而形成的严重后果进行了严厉处罚。而类似的例子还不只是少数，就连原料药老大的华海药业也在去年因原料药涨价而受到处罚。自2016年以来更是有超过10起短缺药品和原料药经营者的价格垄断行为被有关部门处罚。
最后的结果下，一方面制剂企业想要自己生产主要产品的原料药，另一方面原料药企涉足制剂领域，API+制剂一体化成为两者转型的共同选择。但无论如何，原料药品质与成本的重要性愈加凸显，优质原料企业顺理成章地扼住了整个产品链的咽喉。
中药材涨价扼住了中成药的未来
近几年时间里，中药材涨价的消息频频传出，3000种中药材中有超过60%出现了不同程度的价格上涨，
中药“价廉”特征正在逐渐消失，人民群众对中药的喜爱与信赖，逐渐变成药房中高价购买中成药后的怨声载道。
诚然，中药的上游为种养殖业，供应存在周期性且易受自然灾害等不确定因素影响。同时下游产业自主定价权也导致中药材涨价传导至中药产品涨价，导致中药行业具备与消费品一样的涨价逻辑。
2021年下半年以来，中药材显著提价，且当前仍处于上行趋势中。况且一方面当初国家发改委、卫计委等4部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》形成的中成药OTC自主定价权，正在形成越来越多的弊端，下游药房市场各种提价与贴牌产品的频率增加已让人民群众积怨已深。另一方面，中药集采正在逐渐辐射至全国。
至此阶段，中药材行业涨价因素将成为决定板块毛利水平的最重要指标，以片仔癀等保健品消费属性较重的产品为例并不合适，但以小柴胡颗粒等日常用药为例，一旦医药改革对其定价做出限制，上游柴胡中药材必将无情地遏制住所有下游产业的咽喉。
总结
总结看来，无论是CRO、仿制药还是中药，上下游关系变化的节点都在于政策、市场因素导致的供需失衡，如今结果也是当初供需关系另一番场景的反馈。同时，这也就说明此种上游把控下游的场景并不能持久，但至于什么时候变化，却谁也说不准。
而现在能做的唯有适者生存，才有机会看到未来供需关系的改变，然后具有前瞻性布局，至于能否发现变化的关键节点，则因人而异了。
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